Single-Use

Single-Use componenten en systemen voor farma en biotechnologie

Single-use technologie — ook wel wegwerpbare of disposable procescomponenten — is in de afgelopen twee decennia uitgegroeid tot een standaard in de farmaceutische industrie en biotechnologie. De kern van het principe is eenvoudig: in plaats van vaste RVS-componenten die na iedere batch worden gereinigd en gesteriliseerd, worden vooraf gesteriliseerde wegwerpcomponenten gebruikt die na gebruik worden verwijderd. Dit elimineert het risico op kruisbesmetting tussen batches, verkort de omschakeltijd en verlaagt de validatielast voor reinigings- en sterilisatieprocessen.

Heleon Group levert het volledige single-use programma van SaniSure, een toonaangevende producent van single-use vloeistofbeheersystemen voor de bioprocesindustrie. Het assortiment omvat zowel losse componenten als complete, op maat gemaakte assemblages — alles vooraf gesteriliseerd, gecertificeerd en gereed voor directe inzet in het productieproces.

Waarom single-use?

De overstap naar single-use heeft voor veel farmaceutische en biotechnologische producenten concrete voordelen:

Geen CIP/SIP-validatie per batch — reinigings- en sterilisatieprocessen voor vaste systemen vereisen uitgebreide validatie en documentatie. Bij single-use vervalt deze last per batch volledig.

Kortere omschakeltijd — een vaste RVS-installatie reinigen, steriliseren en klaarmaken voor de volgende batch kost tijd. Single-use componenten worden klaargelegd en aangesloten — de productie kan sneller hervatten.

Lager kruisbesmettingsrisico — met name bij multiprodact-faciliteiten waar verschillende geneesmiddelen of biologicals worden geproduceerd, biedt single-use de zekerheid dat een volgend product niet in contact komt met resten van het vorige.

Flexibiliteit en schaalbaarheid — single-use systemen zijn eenvoudiger op te schalen van pilot- naar commerciële productie en vereisen minder vaste infrastructuur.

Single-Use Assemblies — op maat gemaakte vloeistofbeheersystemen

Single-use assemblages zijn complete, vooraf gemaakte en gesteriliseerde vloeistofbeheersystemen, samengesteld uit tubing, connectors, fittings, bags en andere componenten. Ze worden op maat geconfigureerd voor een specifieke procestoepassing — van simpele transfersets tot complexe manifolds voor bioreaktorvoeding of downstream-processing. Door de assemblage uit te besteden aan SaniSure wordt de productietijd verkort en de kans op montagefout geëlimineerd.

Single-Use Bags — flexibele opslagoplossingen voor media en producten

Single-use bags zijn flexibele, vooraf gesteriliseerde zakken voor de opslag en het transport van media, buffers, voedingsstoffen en farmaceutische producten. De Flex4Sure™-serie van SaniSure is beschikbaar in 2D- en 3D-uitvoeringen, in volumes van enkele liters tot honderden liters, met diverse aansluitconfiguraties. De zakken zijn vervaardigd uit meerlaagse films met een biocompatibele contactlaag en zijn gecertificeerd conform FDA en USP Class VI.

Single-Use Bottle Solutions — veilige opslag in steriele flacons

De PharmaTainer™ bottle solutions zijn vooraf gesteriliseerde flessen met geïntegreerde aansluitingen voor gebruik in farmaceutische productie en laboratoriumomgevingen. Ze zijn bedoeld voor de opslag en het transport van media, reagentia en buffers, en zijn direct aan te sluiten op het single-use systeem via Tri-Clamp of andere standaard aansluitingen.

Single-Use Connectors — steriele verbinding zonder contamination

Single-use connectors maken het mogelijk om twee single-use componenten steriel met elkaar te verbinden — ook in open omgevingen, zonder laminaire flow-kast. Aseptische connectors zoals de CPC AseptiQuik-serie sluiten bij koppeling de doorstroom af totdat de verbinding volledig is gemaakt, waarna het afdichtmembraan automatisch opent. Dit garandeert steriele integriteit bij het maken van verbindingen buiten een cleanroom.

Connectors zijn beschikbaar in genderloze uitvoeringen voor maximale flexibiliteit, in diverse groottes en materialen.

Single-Use Clamps — klemverbindingen voor single-use systemen

Single-use clamps borgen de verbinding tussen tubing en fittings. Ze zijn ontworpen voor eenmalig gebruik en bieden een betrouwbare, reproduceerbare klemkracht zonder het risico van hercontaminatie door hergebruik. Beschikbaar in diverse uitvoeringen, waaronder de Bio-Ease klemmen van SaniSure.

Single-Use Fittings — compatibele aansluitcomponenten

Single-use fittings zijn de verbindingscomponenten binnen het single-use systeem: T-stukken, bochten, verlopen, Y-stukken en rechtdoor-verbindingen. Ze zijn vervaardigd uit biocompatibele polymeren en worden gebruikt om single-use tubing en bags aan te sluiten op procesapparatuur, bioreactoren en andere systemen. Beschikbaar in Tri-Clamp, Luer, barb en andere aansluitstandaarden.

Single-Use Filling Needles — aseptisch vullen van eindverpakkingen

Single-use filling needles — vulnaalden — worden ingezet bij het aseptisch vullen van flacons, zakjes en andere eindverpakkingen in de farmaceutische productie. De Fill4Sure™-serie van SaniSure is ontworpen voor nauwkeurig doseren met minimaal druppelvolume na het vullen (anti-drip), wat productieverlies beperkt en contaminatierisico minimaliseert. Vooraf gesteriliseerd en direct inzetbaar.

Single-Use Gaskets — afdichtingen voor hygiënische verbindingen

Single-use gaskets zijn steriele pakkingen voor Tri-Clamp en andere hygiënische verbindingen binnen het single-use systeem. Ze zijn vervaardigd uit FDA- en USP Class VI-gecertificeerde materialen en worden samen met de verbinding na gebruik verwijderd. Heleon Pharma levert een eigen assortiment single-use gaskets, aansluitend op het SaniSure-programma.

Single-Use Instrumentation — meten en bewaken zonder contaminatierisico

Single-use instrumentatie omvat druk-, temperatuur- en flowsensoren die zijn geïntegreerd in het single-use systeem. De aSURE™-serie van SaniSure biedt wegwerpbare sensoren die worden gecombineerd met herbruikbare meetelektronica. Dit elimineert het risico op kruisbesmetting via meetapparatuur en vereenvoudigt de validatie van het systeem.

Single-Use Mixing Solutions — mengen zonder vaste infrastructuur

Single-use mixing solutions combineren een wegwerpbare mengzak met een pneumatisch of magnetisch aangedreven mengmechanisme. Ze worden ingezet voor het bereiden van media, buffers en voedingsstoffen in biotech- en farmaceutische productie. De Mixed4Sure™-serie van SaniSure biedt schaalbare mengoplossingen zonder de noodzaak van vaste mengapparatuur.

Single-Use Pumps — pompoplossingen zonder risico op kruisbesmetting

Single-use pompen zijn wegwerpbare pompen of pompkoppen die zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met het single-use systeem. Ze elimineren het risico op kruisbesmetting via de pomp zelf — een belangrijk voordeel bij multiproduct-faciliteiten of bij de verwerking van hoogwaardige biologicals waarbij zelfs minimale restcontaminatie onaanvaardbaar is.

De meest toegepaste typen in single-use processen zijn peristaltische pompen met een wegwerpbare pompslang, en membraanpompen met een wegwerpbare vloeistofzijde. De pompslang of het membraan is het enige onderdeel dat in contact komt met het medium — de aandrijving blijft herbruikbaar. Na gebruik wordt uitsluitend de wegwerpbare component vervangen, wat reiniging en sterilisatie van de pomp zelf overbodig maakt.

Single-use pompen worden ingezet voor het transport van media, buffers, voedingsstoffen en farmaceutische producten in upstream- en downstream-processen, bij vuloperaties en bij het overpompen van gevoelige biologicals waarbij een zachte, productvriendelijke pompwerking vereist is.

Single-Use Sampling — aseptische bemonstering uit het proces

Single-use sampling-systemen maken het mogelijk om monsters te nemen uit een actieve processtroom zonder het systeem te openen of de steriele integriteit te doorbreken. De monsters worden opgevangen in vooraf gesteriliseerde, gesloten containers. Dit is essentieel voor in-process monitoring, kwaliteitscontrole en batch-release in farmaceutische en biotechnologische productie.

Single-Use Tubing — de basis van het single-use leidingsysteem

Single-use tubing is de ruggengraat van elk single-use vloeistofbeheersysteem. De slangen zijn vervaardigd uit biocompatibele materialen zoals platina-gehard silicone, TPE en C-Flex, en zijn vooraf gesteriliseerd met gammastraling. Ze worden ingezet voor het transport van media, buffers, voedingsstoffen en farmaceutische producten in bioreactoren, fermentatieprocessen en downstream-installaties.

SaniSure levert tubing in diverse materiaaltypen en diameters, gecertificeerd conform FDA, USP Class VI en ISO 10993. Extractablenprofielen zijn beschikbaar voor validatie van het contactmateriaal.

Single-Use Valves — procesregeling in het single-use systeem

Single-use valves zijn wegwerpbare afsluiters voor het regelen van stroming in single-use leidingsystemen. Pinch valves — knijpkleppen — sluiten de doorstroom af door de tubing mechanisch samen te knijpen, zonder dat de afsluiter zelf in contact komt met het medium. Dit maakt ze bij uitstek geschikt voor steriele en aseptische toepassingen.

Tube Sealers & Welders — steriele verbinding en afsluiting van tubing

Tube sealers sluiten single-use tubing hermetisch af door het materiaal thermisch samen te smelten — zonder klemmen of slangklemmen. Dit is een kritisch hulpmiddel bij het afsluiten van transfersets, het nemen van monsters of het ontkoppelen van systemen terwijl de steriele integriteit behouden blijft. Tube welders verbinden twee stukken tubing steriel met elkaar, ook buiten een cleanroom.

Leverancier: SaniSure

Het volledige single-use assortiment dat Heleon Group levert, is afkomstig van SaniSure — een wereldwijde specialist in single-use technologieën voor de bioprocesindustrie. Alle producten zijn gecertificeerd conform FDA, USP Class VI en ISO 10993. Extractables- en leachables-documentatie is beschikbaar voor validatiedoeleinden. Heleon Pharma en PMA-Heleon zijn de aangewezen vestigingen voor single-use componenten en adviseren bij de selectie van het juiste systeem voor jouw toepassing.